生產(chǎn)車間概況
廣西南寧市桃源獸藥廠嚴格按照新版獸藥GMP的要求規(guī)劃建設，由生產(chǎn)部分、輔助部分組成。布局合理，利于生產(chǎn)操作，人、物分流。此次申請驗收有：最終滅菌小容量注射劑/最終滅菌大容量非靜脈注射劑車間、非無菌原料藥（D級，右旋糖酐鐵）車間。車間總建筑面積1779㎡，其中注射劑車間972㎡，原料生產(chǎn)車間807㎡（含絡合車間267㎡???????，精烘包車間540㎡???????）。
注射劑車間理瓶上瓶、滅菌、燈檢、包裝等工序為一般生產(chǎn)區(qū)，瓶粗洗、精洗、干燥滅菌、冷卻與濃配粗濾、軋蓋等工序為D級潔凈生產(chǎn)區(qū)，稀配精濾、灌封等工序為C級潔凈生產(chǎn)區(qū)，原料絡合車間與高速離心、外包裝等工序為一般生產(chǎn)區(qū)，納濾、噴霧干燥、收粉、混合、內(nèi)包為D級潔凈區(qū)；潔凈區(qū)的地漏和水池滿足設計要求，不會對藥品產(chǎn)生污染。車間內(nèi)部均采用夾心彩鋼板隔斷，表面光潔、平整、無粉塵、易清洗、耐消毒、耐腐蝕、耐火。一般生產(chǎn)區(qū)地面涂綠色環(huán)氧樹脂地坪漆，潔凈區(qū)地面采用PVC材質(zhì)地板膠（D級區(qū)用果綠色，C級區(qū)用淺藍色），并有效與彩鋼板貼合，達到密封性好、耐磨、不起塵、可沖洗、防靜電、耐溫、耐壓、耐消毒，摩擦性好等要求。車間能有效防止異物的進入，照明均采用封閉日光燈，易清潔消毒，備有應急照明設施，操作間照明度均符合要求。
車間工藝條件能滿足如下幾個方面：①人員、物料進入生產(chǎn)區(qū)通道分開，人員統(tǒng)一從綜合制劑車間大門進入；②進入潔凈區(qū)設有換鞋、洗手、更衣、緩沖手消毒等設施；③進入潔凈區(qū)的物料有除塵、脫外包，內(nèi)包裝清潔消毒，紫外燈照射等緩沖程序；④C級潔凈區(qū)、D級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)均設有相應級別的潔具洗存間和器具洗滌與器具存放間；C級潔凈區(qū)、D級潔凈區(qū)還分別設有器具干燥滅菌功能；⑤生產(chǎn)區(qū)設有安全出口，并設有便于疏散的新式安全門；⑥空調(diào)凈化系統(tǒng)按規(guī)范進行了驗證，潔凈區(qū)內(nèi)不同潔凈級別的相鄰房間安裝有壓差計和溫濕度計，并制定有定期監(jiān)控動態(tài)條件的潔凈狀況的制度，凈化空氣的循環(huán)使用嚴格采用有效的避免污染和交叉污染的措施，稱量間安裝有負壓稱量柜，稱量、收粉、混合、內(nèi)包等發(fā)塵室均裝有除塵設施，局部排風管道設置有防倒回風裝置；⑦純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)按獸藥GMP要求經(jīng)過嚴格驗證，確保工藝用水符合標準規(guī)定。
車間安置了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的自動化程度較高的生產(chǎn)設備。車間設備的選型設計均滿足生產(chǎn)規(guī)模與工藝要求。主要設備配置有二級反滲透純水機（4T/h）、列管式多效蒸餾水機（1T/h）、兩條洗灌封聯(lián)動生產(chǎn)線、全自動膠塞清洗滅菌一體機、鋁蓋清洗滅菌一體機、水浴式壓力蒸氣滅菌柜（4.2m3）、配液罐及藥液管道、反應釜、高速離心機、納濾機組、噴霧干燥機、混合機、貼標采集一體機等等。設備運行、性能確認均符合獸藥GMP要求。
車間生產(chǎn)人員數(shù)量與生產(chǎn)相適應。設有生產(chǎn)管理科科長1人，注射劑生產(chǎn)車間主任1人，原料生產(chǎn)車間主任1人。注射劑生產(chǎn)線共8人，原料生產(chǎn)線8人。
生產(chǎn)管理科科長由廣西中醫(yī)藥大學藥物制劑專業(yè)畢業(yè)，具有7年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗的專業(yè)技術人員擔任。車間主要崗位直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員均具有高中以上學歷，并具有一定理論知識及實際操作經(jīng)驗，受過崗位培訓并經(jīng)過健康檢查。
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